Deltagerinformation Inter99 20-års opfølgning

Vi går nu i gang med opfølgningen af det sundhedsvidenskabelige projekt Inter99 og inviterer de deltagere der deltog for ca. 20 år siden. Det er naturligvis frivilligt at deltage. De tidligere undersøgelser har bidraget til ny viden om, hvordan risikoen for kroniske sygdomme som hjertekarsygdom og type 2-diabetes (sukkersyge) ændrer sig i voksenlivet, og om hvordan faktorer tidligt og senere i livet som fx fødselsvægt og overvægt påvirker risikoen for disse sygdomme. Vi inviterer 6.000 voksne igen, og vi benytter også data til at forske i andre sygdomme.

Deltagere får en omfattende gratis helbredsundersøgelse (se de kommende sider) for at se, om de er i risiko for at udvikle en række almindelige sygdomme fx hjertekarsygdom eller diabetes, og de medvirker til øget viden om sygdomme og hjælper dermed forskningen i forebyggelse af folkesygdomme.

Deltagere skal:

  • udfylde et online spørgeskema (tager ca. 45 minutter). Hvis du har fået invitationsbrev i e-boks tilgår du spørgeskemaet ved at klikke på linket i invitationsbrevet. Hvis du har fået tilsendt invitationsbrevet til din adresse, tilgår du spørgeskemaet fra vores hjemmeside www.ckff.dk/deltagere og indtaster koden som står på invitationsbrevet.   
  • møde 1 gang til en 2,5 timers undersøgelse på Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse, Glostrup (se kort)

Deltagere kan blive spurgt, om de vil deltage i yderligere undersøgelser som beskrevet på de følgende sider, og også det er frivilligt. Er du inviteret og bestiller du tid til undersøgelse, sender vi dig en samtykkeerklæring, som du bedes udfylde og medbringe til undersøgelsen samt et urinprøveglas, hvori du bedes opsamle urin. Data indsamles udelukkende til forskning, og deltagelse i projektet indebærer ikke behandling.

Du kan bestille tid til helbredsundersøgelse på 38 63 32 60 i vores telefontid mandag-torsdag kl. 9.00-12.00. Læg evt. besked så vi kan ringe til dig - husk telefonnummer og gerne deltagernummer. Ønsker du ikke at deltage, vil vi bede dig ringe eller skrive til inter99@regionh.dk - husk navn og deltagernummer. Hvis vi ikke hører fra dig, tillader vi os at skrive til dig igen.

Inter99 20-års opfølgningen er et samarbejde mellem Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse, Steno Diabetes Center Copenhagen og Metabolismecenteret, Københavns Universitet.

 

Du kan få yderligere oplysninger om projektet ved at skrive til projektleder, forsker Kirsten Bjørnsbo, Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse på e-mail kirsten.bjoernsbo@regionh.dk. På vores hjemmeside www.ckff.dk orienterer vi løbende om yderligere økonomisk støtte til projektet, og om nogle år kan du også her læse om forsøgets resultater.

 

Venlig hilsen

Forsøgsansvarlig                                                           Forsøgsansvarlig
Allan Vaag                                                                        Allan Linneberg
Forskningsleder, overlæge                                         Centerchef, overlæge, professor, ph.d.
professor, dr.med., ph.d.                                             Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse
Steno Diabetes Center Copenhagen           


Vigtige oplysninger

  • På undersøgelsesdagen får du tilbagemelding på dit blodtryk, din hjerterytme, kropssammensætning og muskelstyrke. Svar på dine blodprøver vil blive sendt til din e-Boks.
  • Hvis dine resultater viser, at der er behov for yderligere undersøgelser, vil du blive kontaktet af vores sundhedsfaglige personale indenfor 14 dage.
  • Øvrige undersøgelsesresultater indsamles udelukkende i forskningsøjemed.
  • I forbindelse med undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende livsstil og helbred. For at mindske antallet af spørgsmål, indhenter vi senere oplysninger om lægebesøg, indlæggelse på hospital, receptpligtig medicin og oplysninger om helbredsforhold fra sundhedsvæsenets databaser (fx Landspatientregisteret, Sygesikringsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret).
  • Alle oplysninger bruges udelukkende til forskning og behandles fortroligt og i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Alle medarbejdere har tavshedspligt.
  • Undersøgelsen afbrydes, hvis der opstår uventede gener, eller hvis du beslutter at stoppe undersøgelsen.
  • Vi er forpligtigede til at underrette Videnskabsetisk Komite, hvis der under projektet skulle optræde uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser, hvorfor vi opbevarer dit CPR-nummer.
  • Projektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (H-20076231).
  • Projektet er et samarbejde mellem Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse CKFF), Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) og Metabolismecenteret på Københavns Universitet (CBMR).
  • CKFF og SDCC har hver bidraget med 5 millioner kr. til finansiering af projektet til lønninger, apparatur og drift. CBMR har bidraget med apparatur til 1 million kr. Danish Diabetes Academy (DDA) har bidraget med 1,8 millioner kr. til postdoc løn.
  • Yderligere finansiering til f.eks. forskerlønninger, drift og biokemiske analyser søges løbende fra både private og offentlige fonde. Hvis der modtages støtte, udbetales den til den pågældendes forskers institution, og den Videnskabs Etiske Komite vil blive informeret. Derudover vil alle økonomiske bevillinger, mulige interessekonflikter og forsøgets resultater blive annonceret på CKFF's hjemmeside www.ckff.dk/deltagere. Hjemmesiden opdateres løbende.
  • De forsøgsansvarlige har ingen økonomisk tilknytning til virksomheder eller fonde med interesse i forsøget.

Mulige gener og bivirkninger ved deltagelse

  • Samtlige undersøgelser anses for ufarlige og indebærer minimale gener udover evt. ubehaget ved blodprøvetagningen. Blodprøverne tages af erfarent sundhedsfagligt personale under hygiejniske forhold. Blodprøvetagning kan medføre en lille blodansamling ved stikstedet.
  • De fysiske undersøgelser bliver også foretaget af uddannet sundhedsfagligt personale, som for hver enkelt måling vurderer dit helbred i forhold til de foreskrevne vejledninger, inden målingerne udføres.
  • Der kan i sjældne tilfælde være uforudsete risici og belastninger forbundet med forsøget.

Biobank til fremtidig forskning

  • Blod og urin, som anvendes i dette projekt, analyseres straks og destrueres derefter.
  • Du vil separat blive spurgt om tilladelse til, at der gemmes blod og urin til fremtidig forskning, der ikke er en del af aktuelle projekt. Det biologiske materiale opbevares i en godkendt biobank til fremtidig forskning. Du kan fravælge, at urin/blod gemmes. 
  • Hvis du giver tilladelse, opbevares materialet i maksimum 50 år, eller så længe gældende lovgivning tillader. Forskere vil kunne ansøge om at anvende det biologiske materiale til fremtidige forskningsprojekter, hvor, der som udgangspunkt, skal indhentes nyt samtykke. Udlevering kan kun ske efter godkendelse af Den Videnskabsetiske Komité og projektets videnskabelige styregruppe, hvorved databeskyttelsesreglerne fortsat overholdes.  

Dine rettigheder og samtykke

  • Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen, og du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig. Vi vil anbefale dig at læse afsnittet om "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt".
  • For at være med i projektet skal du underskrive og medbringe samtykkeerklæringer. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det får betydning for din eventuel nuværende eller fremtidige behandling.

Før helbredsundersøgelsen

Spørgeskema

Inden du kommer til undersøgelse, skal du udfylde et online spørgeskema (tager ca. 45 minutter). Hvis du har fået invitationsbrev i e-boks tilgår du spørgeskemaet ved at klikke på linket i invitationsbrevet. Hvis du har fået tilsendt invitationsbrevet til din adresse, tilgår du spørgeskemaet fra vores hjemmeside www.ckff.dk/deltagere og indtaster koden som står på invitationsbrevet.  

Har du problemer med at udfylde spørgeskemaet, må du meget gerne kontakte os inden undersøgelsen.

Faste og tørste

Du skal faste og tørste fra kl. 23.00 aftenen før eller mindst 6 timer før undersøgelsen, dvs. du må ikke spise, drikke, ryge (ej heller snus eller e-cigaretter), tygge tyggegummi eller spise pastiller (ej heller sukkerfri), da det kan påvirke nogle af undersøgelserne. Du må dog gerne drikke ét lille glas vand, f.eks. i forbindelse med din vanlige morgenmedicin.

Vi tilbyder dig mad og drikke efter undersøgelsen.

Urinprøve

På undersøgelsesdagen bedes du tage en urinprøve i et testglas, som vi sender til dig. Prøven skal være morgenurin, dvs. dagens første vandladning.

Creme

Venligst, undlad at påføre creme på huden på undersøgelsesdagen.

Motion

Vi vil bede dig om ikke at dyrke motion dagen før og på undersøgelsesdagen, da det kan påvirke nogle af undersøgelserne.

Motion

Du bedes komme i behageligt og løstsiddende tøj (ikke strømpebukser) og uden smykker.


På undersøgelsesdagen

Du vil få foretaget en helbredsundersøgelse af vores uddannede sundhedsfaglige personale.

COVID-19: Vi har indført en række tiltag for at mindske risikoen for smittespredning af COVID-19 i hh. til sundhedsmyndighedernes anbefalinger, bl.a. med afskærmning og ekstra rengøring. Det er vigtigt, at du melder afbud ved symptomer på sygdom, og at du kommer så tæt på den aftalte mødetid som muligt. Vi kan ikke tilbyde venteværelse til pårørende. Er der behov for pårørende til gennemførelse af undersøgelsen, aftales dette med os.

Medicin

Du skal tage din vanlige morgenmedicin med et lille glas vand.

Sundhedskort

Husk at medbringe dit sundhedskort (sygesikringskort).

Urinprøve

Husk at medbringe din urinprøve.

Vi måler niveauet af sukker, protein (albumin), kreatinin og salte (natrium og kalium). Du vil få resultatet af disse målinger tilsendt. Senere foretages måling af kroppens metabolitter, proteiner og mikronæringsstoffer, som udelukkende er til forskningsbrug.

Kliniske målinger

Vi måler blodtryk, puls, højde, vægt, hofte/taljemål og kroppens fedtprocent.

Blodprøver

Vi tager blodprøver for at måle kolesterol (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerid) blodsukker, langtidsblodsukker (Hba1c), insulin, c-peptid, nyretal (kreatinin), levertal (ALAT), saltbalance (natrium, kalium), infektionstal, diverse vitaminer (fx D- og K-vitamin) og mineraler. Ved blodprøvetagning tappes der mindre end 100 ml (ca. 1/5 af en bloddonortapning). Da insulin og c-peptid først analyseres på et senere tidspunkt, får du ikke svar på disse blodprøver.

Muskelstyrke

Du får målt din håndgrebsstyrke ved en undersøgelse, hvor du skal presse, så hårdt du kan på et apparat, der kan måle muskelstyrke.

Sidde/står

Du får målt din muskelfunktion i benene ved at rejse dig fra en stol, så mange gange du kan på 30 sekunder.

Hjertekardiogram

Du får taget et hjertekardiogram (EKG), der måler din hjerterytme (tiden mellem to hjerteslag).

Du får ikke svar på nedenstående undersøgelser, da svarene kun bruges til forskning.

Hjerterytmerefleks og variation

Du får målt variationen i din hjerterytme og din krops evne til at justere hjerterytme og blodtryk ved stillingsændringer.

Karstivhed

Du får målt, om du har tegn på karstivhed i dine årer med et apparat, der måler pulsbølgehastighed ved at skanne på halsen, mens du har en blodtryksmanchet om låret.

Øjenfotografier

Du vil få taget billeder af den bagerste væg af øjet (nethinden) med et øjenkamera

Leverscanning

Du vil få scannet din lever med et ultralydsapparat, som føres over huden på din mave.


Ekstra undersøgelser

Du vil blive indbudt til en CT-scanning af hjertet og vil måske blive udvalgt til deltagelse i en ekstra helbredsundersøgelse med 7-dages kostregistrering, døgnurinopsamling og påsætning af aktivitets- og sukkermåler. Du vil også modtage information om en delundersøgelse, der har til formål at finde frem til, om et kosttilskud med K-vitamin kan forebygge hjertekarsygdomme.

CT-scanning af hjertet

Alle deltagere inviteres til en CT-scanning af hjertets kranspulsårer på Rigshospitalet. Information om CT-scanning og tidsbestilling udleveres på undersøgelsesdagen. Det er frivilligt, om du ønsker at få foretaget en CT-scanning.  

Sukkerniveau, fysisk aktivitet, kostregistrering og urinopsamling

Du kan måske blive inviteret til at indgå i et ekstra forsøg med 4 undersøgelser:

  1. hvor dit sukkerniveau i huden måles over 10 døgn med en lille sensor, som sættes i huden. Sensoren er forbundet til en sender, som sidder fast på huden med et plaster.

  2. hvor din fysiske aktivitet måles med en lille aktivitetsmåler i 7 døgn. Måleren (3 x 5 cm) bliver sat fast på forsiden af dit højre lår, og du vil kunne bevæge dig, bade og svømme, som du plejer med måleren på.

  3. hvor du skal føre kostdagbog i 7 dage.

  4. hvor du indsamler al urin i tre dage, med henblik på måling af natrium- og kaliumindholdet.

K-vitamin

Alle deltagere inviteres til en delundersøgelse, der har til formål at finde frem til, om et kosttilskud med K-vitamin kan forebygge hjertekarsygdomme, diabetes og knogleskørhed.


Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

 

Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:

  • din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. 
     
  • du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage, påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. 
     
  • du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. 
     
  • du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. 
     
  • oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. 
     
  • behandling af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Den dataansvarlige i forsøget skal orientere dig nærmere om dine rettigheder efter databeskyttelsesreglerne.
     
  • der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende forsøgets tilrettelæggelse, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. 
     
  • der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade, kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk

Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem (revideret 21. september 2019). Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet.

  • Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland , tlf.: +45 97 64 84 40, e-mail: vek@rn.dk
    Link til hjemmeside: www.rn.dk/vek

Kort over Glostrup Hospital


Redaktør