Beskrivelse af studier

I dagtiden rettes forespørgsler til projektsygeplejerske på tlf. 3816 4385. Uden for dagtiden kontaktes vagthavende læge på klinik E.

ACTIVE
Formål: At vurdere effekten af clopidogrel og irbesartan på arteriel tromboemboli og mortalitet hos patienter med atrieflimren.
Design: Åbent, randomiseret, fase III studie. ActiveW: Clopidogrel vs. Warfarin. ActiveA: Clopidogrel + acetylsalicylsyre vs. Acetylsalicylsyre. En del patienter randomiseres desuden i et parallelt, dobbelt-blindet studie til irbesartan vs. placebo. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ALISKIREN
Formål: At undersøge effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aliskiren-baseret behandling af patienter med hypertension vs. ramipril-baseret behandling.
Design: Randomiseret, dobbelblindt fase II studie. Aliskiren er en renin-inhibitor. Studievarighed 6 måneder. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

ACCLAIM
Formål: At vurdere effekten af immunmodulerende terapi på mortalitet og morbiditet hos patienter med hjertesvigt.
Design: Investigatorblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase III studie. Immunterapi gives således: Patientens eget venøse blod udtages (10 ml) og udsættes for oxidativt stress. Herefter gives det som inj. im. i glutealregionen. Der indgår således ikke studiemedicin i undersøgelsen. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

ACCOMPLISH
Formål: At sammenligne effekten af benazepril+amlodipin med benazepril+hydroklorthiazid på kardiovaskulær mobiditet og mortalitet hos patienter med hypertension.
Design: Dobbeltblindt, randomiseret fase III studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

AMADEUS
Formål: At vurdere om subkutan indgift x 1 ugl. Af idraparinux (faktor Xa-hæmmer) er mindst lige så effektivt som warfarin til forhindring af tromboemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren.
Design: Åbent, randomiseret fase III studie. Idraparinux vs. Warfarin. Idraparinux påvirker ikke INR eller APTT, og effekten ophæves ikke af protaminsulfat eller fytomenadion. Den antikoagulante effekt af idraparinux kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Anbefales ellers pauseret 1 uge før elektiv invasiv undersøgelse eller kirurgisk indgreb. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

APPRAISE-1
Formål:Vurdering af sikkerhed og effekt af abixaban (faktor Xa-hæmmer) oven i vanlige behandling ved akut koronar syndrom.
Design:Randomiseret, dobbelblindt, multicenter studie. Den antikoagulante effekt af abixaban kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ARISTOTLE
Formål:Vurdering af sikkerhed og effekt af abixaban (faktor Xa-hæmmer) ved atriflimren.
Design:Randomiseret, dobbelblindt, multicenter studie. Den antikoagulante effekt af abixaban kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie

AZ Atacand D2456C00001
Formål:Sikkerhed og effekt af candesartan 16 mg vs. 32 mg ved hypertension.
Design:Multicenter registreringsstudie. Gives ovennævnte plus hydroklortiazid over få måneder. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

BEAUTIFUL
Formål: At undersøge effekten af Procoralan (ivabradin) på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Design: Randomiseret, dobbelblindt fase III studie. Ivabradin er en sinusknude-inhibitor og kan medføre bradykardi. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

CARDIOME 2B
Formål: At undersøge effekt og sikkerhed af RSD1235S til rytmekontrol ved atrieflimren.
Design: Randomiseret, dobbelblindt fase II studie. Antiarytmikum som opstartes under indlæggelse i forbindelse med elektiv DC-konvertering. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

CORONA
Formål:
At undersøge effekten af behandling med rosuvastatin på morbiditet og mortalitet ved kronisk, systolisk hjertesvigt med iskæmisk genese.
Design:
Randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

EINSTEIN 1
Formål: At undersøge effekt og dosis af en oral faktor Xa-inhibitor overfor Marevan hos patienter med akut DVT (dyb venetrombose).
Design: Randomiseret fase II studie. Dobbelblindt mht. 3 doser faktor Xa-inhibitor og åbent overfor Marevan. Faktor Xa-inhibitor påvirker ikke INR eller APTT, og effekten ophæves ikke af protaminsulfat eller fytomenadion. Den antikoagulante effekt af faktor Xa- inhibitor kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Anbefales ellers pauseret 3 dage før elektiv invasiv undersøgelse eller kirurgisk indgreb. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

EINSTEIN 2
Formål: At undersøge effekt af en oral faktor Xa-inhibitor overfor Marevan hos patienter med akut DVT (dyb venetrombose).
Design: Randomiseret fase III studie. Dobbelblindt overfor Marevan. Faktor Xa-inhibitor påvirker ikke INR eller APTT, og effekten ophæves ikke af protaminsulfat eller fytomenadion. Den antikoagulante effekt af faktor Xa- inhibitor kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Anbefales ellers pauseret 3 dage før elektiv invasiv undersøgelse eller kirurgisk indgreb. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ESSENTIAL
Formål: At undersøge effekten på mortalitet og morbiditet samt sikkerheden af peroral behandling med enoximone (fosfodiesterasehæmmer) ved svært, kronisk, systolisk hjertesvigt.
Design: Randomiseret, dobbeltblindt, placebo- kontrolleret, fase III. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

INSPIRE-ME
Formål:Undersøgelse af forekomsten og sammensætningen af iskæmisk hjertesygdom i kardiologiske ambulatorier.
Design:Epidemiologisk studie, multicenter uden intervention. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

EQUINOX
Formål:Vurdering af sikkerhed og effekt af idraparinux (faktor Xa-hæmmer) og avadin (tilhørende antidot) ved dyb venetrombose.
Design:Randomiseret, multicenter studie. Den antikoagulante effekt af idraparinux kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

IRIS
Formål:Effekt og sikkerhed af agomekatin ved depression.
Design:Fase II studie i samarbejde med psykiatrisk afd. som er hovedansvarlig. Formål:Effekt og sikkerhed af agomekatin ved depression. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

KERYX
Formål Undersøge sulodexide ved type 2 diabetes med nyresygdom, effekt på progression af nyresygdom.
Design:Multicenter studie. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

LAF
Formål Undersøge effekt og sikkerhed af vildagliptin vs. glimepirid ved type 2 diabetes insufficient kontrolleret med metformin.
Design:Fase III af DPP-IV hæmmer, multicenter, dobbelblindt, randomiseret studie. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

MBG311
Formål:Undersøgelse af tracermetode til skintigrafisk undersøgelse ved hjertesvigt.
Design:Undersøgelse i samarbejde med klinisk fysiologisk afd., FH. Ingen intervention. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ONTARGET-TRANSCEND
Formål: At undersøge om a) kombinationsbehandling med telmisartan 80 mg dgl. og ramipril 10 mg dgl.er mere effektivt end ramipril 10 mg dgl. og om b) telmisartan 80 mg dgl. er lige så effektivt som ramipril 10 mg dgl. til reduktion af mortalitet og morbiditet hos patienter med høj risiko for kardiovaskulære events .
Design: Randomiseret, dobbeltblindt, fase III/IV. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ORIGIN
Formål: At undersøge hvorvidt intensiv insulin behandling med insulin glargine (Lantus) kan reducere risikoen for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos personer i høj risiko, og med samtidig enten: IFG, IGT eller tidlig type 2 diabetes.
Design: Randomiseret fase III/IV studie, åben behandling mellem insulin glargine som 1 gangs terapi versus standard behandling. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

PIBOSEROD
Formål: Undersøgelse af piboserod, effekt på mortalitet og morbiditet ved hjertesvigt.
Design: Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase III studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

PLATO
Formål:Effekt og sikkerhed af AZD6140 vs. clopidogrel ved akut koronar syndrom.
Design: Randomiseret, dobbelblindet, multicenter, fase II studie. Clopidogrel (Plavix) vs. ny trombocythæmmer af samme type, men med kortere halveringstid. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

REACH
Formål:Undersøgelse af forekomst og risikofaktorer ved akut iskæmisk syndrom.
Design: Epidemiologisk studie, multicenter uden intervention. Studiet er godkendt af Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

RED-HF
Formål:Effekt af darbepoetin alfa (Aranesp) på morbiditet og mortalitet ved kronisk hjertesvigt.
Design: Randomiseret, dobbelblindet, multicenter studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

ROCKET
Formål:Effekt af rivaroxaban (faktor Xa-hæmmer) på forebyggelsen af perifer embolisering ved atriflimren.
Design:Randomiseret, dobbelblindt, multicenter studie. Den antikoagulante effekt af rivaroxaban kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv, alternativt faktorkoncentrat eller NovoSeven. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

RUTH
Formål: At undersøge effekten af Raloxifen på morbiditet og mortalitet hos postmenopauselle kvinder med risiko for kardielle lidelser.
Design: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

SATURN
Formål:Effekt og sikkerhed af solifenacin og tamsulosin ved benign prostatahyperplasi.
Design:Fase II studie i samarbejde med urologisk afd. som er hovedansvarlig. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

SCOUT
Formål: At sammenligne effekten af sibutramin og standard vægttabsbehandling versus placebo på indicensen af kardiovaskulære hændelser hos overvægtige eller fede personer med kendt hjertekarsygdom eller type 2 diabetes.
Design: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

SEAS
Formål: At vurdere hos patienter med aortastenose hvorvidt behandling med ezetimibe 10 mg og simvastatin 40 mg dgl. sammenlignet med placebo vil reducere risikoen for udvikling af alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Design: Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase III studie. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

SHIFT
Formål: At undersøge effekten af ivabradin (Procoralan) på morbiditet og mortalitet ved kronisk systolisk hjertesvigt.
Design:Dobbelblindt, randomisret, multicenter studie. Ivabradin er en sinusknudehæmmer som kan medføre bradykardi. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

TREAT
Formål: At undersøge effekten af behandling af anæmi med Aranesp (darbepoetin alfa) på mortalitet og kardiovaskulære morbiditet hos patienter med nyresygdom og type 2 diabetes.
Design: Randomiseret, dobbelblindt, placebo-kontrolleret fase III studie. Gives som injektion sc. hver 2. uge. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Pågående studie.

VAN GOGH
Formål: At undersøge om idraparinux (trombinhæmmer) sc. X 1 ugentligt er lige så effektivt som warfarin (Marevan) til at forebygge ny tromboemboli ved lungeemboli.
Design: Randomiseret, åbent, fase III studie. Den antikoagulante effekt af idraparinux kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv. Anbefales ellers pauseret 1 uge før invasiv undersøgelse eller kirurgisk indgreb. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.

VAN GOGH EXTENDED
Formål: At undersøge om idraparinux (trombinhæmmer) sc. X 1 ugentligt forebygger ny tromboemboli efter ellers afslutte AK-behandling af lungeemboli.
Design: Randomiseret, åbent, fase III studie. Den antikoagulante effekt af idraparinux kan kun ophæves akut ved indgift af frisk frosset plasma iv. Anbefales ellers pauseret 1 uge før invasiv undersøgelse eller kirurgisk indgreb. Studiet er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk komite og Registertilsynet. Afsluttet.